在儿科初级保健中实施火器安全促进作为普遍自杀预防策略的III型混合有效性实施试验的研究方案

出身背景

行为经济学的见解，或者个人的决定和行为是如何由有限的认知资源(例如，时间，注意力)和心理启发式形成的，在实践科学中增加循证实践的使用的努力中没有得到充分利用。以儿童初级保健中枪支安全推广为例，解决了普遍自杀预防中从证据到实践的差距，我们旨在确定:一种成本更低、更可扩展的行为经济学实施策略(即“助推”)是否足够强大，足以改变临床医生的行为，还是需要一种更密集、更昂贵的促进策略来克服实施障碍?

方法

在常规临床遭遇中预防青少年和儿童自杀（ASPIRE）混合III型有效性实施试验采用纵向集群随机设计。我们将测试两种实施策略的比较有效性，以支持临床医生使用循证火器安全实践，S.A.F.E.火器在两个卫生系统的32个儿科诊所中。这两个卫生系统的所有儿科诊所都将接受S.A.F.E.火器材料，包括培训和电缆锁。实践的一半(K= 16)将随机接受Nudge;另一半(K=16）将随机接受轻推加1年的促进，以针对额外的实践和临床医生实施障碍（轻推+）。主要实施结果是家长报告的临床医生对s.a.f.e枪支程序。次要的实施结果包括覆盖范围和成本。为了理解实施策略是如何工作的，需要测试的主要机制是实践适应储备，这是一种自我报告的实践水平测量，包括关系基础设施、促进型领导、意义制定、团队合作、工作环境和学习文化。

讨论

ASPIRE试验将整合实施科学和行为经济学方法，以促进我们对在儿科初级保健中实施循证枪支安全推广实践方法的理解。这项研究回答了许多实践改变努力的核心问题:哪些策略足以支持改变，为什么?该试验的结果将为如何最好地实施以证据为基础的实践提供有价值的见解，以解决儿科初级保健中的敏感健康问题。

试登记

ClinicalTrials.gov，NCT04844021．注册了2021年4月14日。

实施科学关注组织约束下的临床医生行为改变，将其作为改善护理质量和患者结果的关键目标[1.]．来自许多学科的一系列方法，包括组织理论[2.]科学与系统科学[3.已经被应用于了解如何改变组织内临床医生的行为。目前该领域的一个局限性是假设临床医生在做临床决定时最大限度地提高合理性和效用[4.]行为经济学关注环境和个人有限的资源（如时间、注意力）如何影响决策和行为[5.，并发现了人们在做决定时使用的常见的、可预测的认知启发式或捷径[6.,7.,8.]．这些启发式可以加以利用选择架构，这涉及改变环境以促进所需的选择[9]．以行为经济学为指导的实施策略在增加使用循证实践的努力中没有得到充分利用。通过电子健康记录(EHR)部署这些方法可以指导医疗决策，不会扰乱工作流程，而且可以是有效的和低成本的[10,11,12,13]．鉴于美国超过90%的医院、医疗保健系统和临床实践使用电子病历[14]选择在EHR中部署的选择架构策略（例如，最好的实践警报提醒临床医生参与循证护理） - 此后称为“粗俗”的思考 - 也是高度可扩展的。EHR提供的行为经济策略已被用来改变多种医学领域的临床医生实践，并且具有高度承诺[10,15,16,17,18]但是，如果干预措施针对敏感话题，如枪支安全、性健康行为或心理健康和药物使用，则可能需要额外的策略来解决临床医生和实践因素，如临床医生对干预措施或领导认可的舒适度[19]．

解决这些障碍的一个有希望的策略是实施或实践促进(以下简称促进)，一种以证据为基础的实施方法，在这种方法中，经过培训的促进人员与当地利益相关方合作，识别和解决具体地点的实施障碍，以建设组织能力，以改进和提高对所需做法的吸收和维持[20,21,22]．虽然易化与临床医生采用循证实践和患者覆盖范围的增加有关[23，它是资源密集型的，这可能会限制其可伸缩性。可扩展性和有效性都是在设计战略以实施应对重大公共卫生问题(如青年持枪自杀)的干预措施时的关键考虑因素。因此，在这个试验中，我们将比较两种在儿科初级保健中实施枪支安全计划的方法，作为一种普遍的自杀预防策略。具体来说，我们将回答:成本更低、可扩展的基于ehr的“助推”是否足够强大，还是需要更密集、更昂贵的促进措施来克服实施障碍?我们还将测试我们执行战略运作的机制。鉴于公众健康的需要，我们以推广枪械安全为例[24]，实践差距的现有证据[25]，并在全国范围内推动卫生系统在降低儿童火器伤和死亡率方面发挥作用[26]．

从研究到实践的差距：儿童初级保健中的安全火器储存计划作为一种普遍的自杀预防策略

美国年轻人自杀死亡人数正在上升。枪支是自杀企图中最常见和致命的方法[27]．减少对枪支的访问是一个有希望的尚未充分利用的自杀预防策略[28]．解决枪支储存问题对预防自杀至关重要[29,30鉴于三分之一的美国家庭都有枪支[31].最近的研究发现，十分之七有孩子的持枪家庭并没有按照包括美国儿科学会在内的主要组织的建议，将所有枪支锁好并卸下[32国家射击体育基金会33]这意味着大约460万美国儿童居住在至少有一支枪支未上锁和/或上膛的家庭中[34]．鉴于家中存在枪支是自杀的一个重要风险因素[35]，在家中安全存放枪支对于减少青年自杀企图和死亡至关重要。模拟研究发现，即使是适度增加更安全的枪支储存，也可以防止多达32%的青年因自杀和事故火器死亡[36]．因此，提高措施改善安全枪械储存的干预措施的努力可以拯救年轻人从自杀和无意伤害中拯救年轻人。

循证实践

安全检查是一项基于证据的儿科初级保健项目，目标是父母枪支储存，这是最初为2-11岁青少年的父母制定的一系列暴力预防策略的一部分[37].该计划由儿科医生提供，并通过旨在减少火器伤害的减少伤害方法提供信息，包括（1）筛查是否存在火器、火器储存以及父母对儿童居住和/或玩耍的火器伤害的担忧；（2）使用简短动机式访谈进行咨询；以及（3）为父母提供枪支安全储存工具，如电缆锁。一项大型临床试验发现，父母接受安全检查报告了两倍的枪支安全储存几率(OR = 2.0，P< .001)。干预组的家长报告使用电缆锁的人数增加了10%，而对照组的家长报告使用电缆锁的人数减少了12%。这些结果导致主要的专业组织推荐使用安全检查，但并没有例行执行[38]．

提高我们对如何最佳实施的理解安全检查作为一种普遍的自杀预防策略[39]，我们在实施研究综合框架(CFIR)的指导下，在两个卫生系统开展了实施前工作[40]。这项工作使我们能够收集有关实施该计划的决定因素（即障碍和促进者）的关键信息安全检查在当前的国家背景下，包括临床医生与家长讨论枪支安全的态度和枪支利益相关方(如枪支安全课程教师)的观点[38,41]．这为适应环境铺平了道路安全检查利用已建立的适应框架[42,43]．所做的调整包括将范围扩大到更广泛的年龄范围(即5-17岁孩子的父母)，将咨询对话的切入点从确定的父母关心的问题改为面向所有父母的普遍咨询，澄清枪支所有权状况将不会记录在电子病历中，但该文件可能会注意到发生了关于枪支安全存储的对话，提供了可靠来源的额外资源，如手册或网站链接，并更改了项目名称。根据来自家长的众包反馈，这个项目现在被命名为通过家庭教育预防自杀和事故火器[43]．我们的初步工作还导致使用实施映射的实施策略的发展[44在拟议的试验中进行试验。

研究的贡献

拟议的研究利用了多个证据流，以便在紧急和敏感的主题背景下最大限度地发挥影响，并通过合并行为经济学和实施科学方法，结合了实施科学的最新进展。这为测试实施所需的支持提供了机会S.A.F.E.火器此外，还将为初级保健中敏感循证实践的实施提供更广泛的独特见解。在混合有效性实施试验的背景下测试这些实施策略也可能减少青少年自杀和意外伤害死亡。此外，尽管概念fram的扩散埃沃克斯[45,46]以及实施科学中实践的假设决定因素[47]，很少有人知道哪些假设决定因素与循证实践的实施有因果关系[1.,48]因为很少有试验测试负责改变的机制或过程[49]。我们对实施战略机制的分析对于理解战略如何运作以及未来优化我们方法有效性的努力至关重要。我们还将收集相关实施战略成本的信息，以便为国家的扩大努力提供信息。

本手稿遵循报告实施研究标准（StaRI）声明（附加文件1.) [50]．

青少年和儿童在常规临床遭遇中的自杀预防(ASPIRE)试验是一项混合III型有效性-实施试验[51]，采用纵向分组随机设计[52,53,54]．我们将回答与32个儿科和/或家庭医学实践(下文简称“儿科实践”)的实施策略有效性相关的问题，这些实践都嵌套在两个卫生系统中，即精神卫生研究网络(MHRN)，一个由国家精神健康研究所资助的基于实践的21个健康系统的研究网络。这项研究将在亨利福特医疗系统(HFHS)和凯萨科罗拉多医疗机构(KPCO)进行。在积极实施期间，两个卫生系统的32个儿科实践将接受S.A.F.E.火器材料，包括简短的培训和电缆锁。一半的实践(K= 16)将随机接受Nudge;另一半(K= 16)将随机接受Nudge+ 1年的促进，以针对额外的临床医生和实践实施障碍(Nudge+)。试验研究招募将于2022年开始。

监管批准

ASPIRE试验登记在ClinicalTrials.gov2021年4月14日（NCT048 44021）。宾夕法尼亚大学机构审查委员会（IRB）作为单一IRB（SIRB）；两个参与的卫生系统完成了信任协议。该研究在2020年12月2日（844327）得到批准。该研究由数据安全和监测委员会（DSMB）监督。DSMB由实施科学方法、自杀预防和枪支安全促进方面的专家组成。DSMB于2021年2月召开了介绍性会议，并将每年召开一次。

研究团队与治理

该研究团队包括一个跨学科的研究人员、临床医生和卫生系统利益相关者小组，他们在实施科学、行为经济学、枪支安全促进、自杀预防、生物统计学、混合方法和儿科临床护理方面具有专业知识。以下顾问也为该研究提供了专业知识：原开发商安全检查，混合设计方法的开发人员，以及火器安全专家（即火器安全课程大师导师），他们提供了更广泛火器景观的观点，以确保工作的生态有效性。

实施框架、目标和机制

我们的研究以两个实现科学框架为指导：Proctor等人的框架和CFIR[40,55]Proctor等人的框架指导了我们的实施策略和实施结果之间的关系，如图所示。1..Fidelity，作为父母报告临床医生提供S.A.F.E.火器(关于枪支安全储存的简短咨询，提供电缆锁)，是主要的研究结果。次要结果包括达到(ehr记录的项目交付)和可接受性(即家长和临床医生通过在线调查的可接受性报告)S.A.F.E.火器以及实施战略的成本[55].CFIR指导我们理解与内部环境因素（即临床医生和实践因素）相关的机制，这些因素可能调解和/或调节实施策略和忠诚度之间的关系。我们的主要兴趣机制是实践适应性储备，这是一种自我报告的实践水平衡量指标，由六个因素组成：基础设施、便利性领导、理性思考、团队合作、工作环境和学习文化。

研究目的和方法

设置

我们将在两个地理上多样化的MHRN系统中进行拟议的研究，这些系统为城市，郊区和农村社区提供最大化我们调查结果的概括性。HFHS（密歇根州）包括底特律地铁区，每年供应超过1225万人，其中38％是种族或少数民族。这一重要的是，鉴于自杀的种族和族裔差异的证据非常重要[56,57]及火器伤害及死亡[57,58]．家庭保健服务包括7家医院和50多家门诊诊所，其中14家是儿科诊所。我们的第二个合作伙伴KPCO，在科罗拉多州为大约60万会员提供服务，包括城市、郊区和农村样本。有27家门诊诊所，包括24家儿科诊所(有独立诊所，有多科诊所)，我们将有针对性地选择18家具有代表性的诊所参与。因此，我们将包括这两个站点的32个实践。(请见图。2.两个卫生系统都使用Epic电子健康记录系统。最近的估计表明，科罗拉多州45%的家庭和密歇根州40%的家庭拥有枪支[59]，使科罗拉多州的所有权高于全国平均水平[31]．

参与者

参与者将包括在儿科初级保健，儿科和家庭医学临床医生（以下称为“临床医生”）和卫生系统领导者中看到的青少年的父母。临床医生提供了S.A.F.E.火器该计划将包括医生（MD、DO）和高级执业临床医生（执业护士、医师助理），他们定期对儿童进行健康儿童访问，并在儿科或家庭医学部门工作。

在儿科初级保健中看到的青少年父母

我们将包括父母和/或法定监护人（以下简称“父母”）在参与儿科实践时，如果孩子的年龄在5-17岁之间，并且参加了儿童健康检查。至少有一位家长必须参加才能符合条件。我们的目标年龄范围是青少年，这反映了一个事实，即自杀是10岁及以上青少年的第二大死亡原因[60，在5-12岁的青少年中，这一比例正在上升，尤其是在黑人或非裔美国儿童中[61,62,63]．我们的上限基于大多数年轻人在参与的医疗保健系统中过渡儿科的年龄。为了优化生态有效性，没有排除标准。我们期待A.N在一年的时间里，约有58866名合格青年。

临床医生和卫生系统领导者

目前，在这两个系统中，有137名医生和14名非医生临床医生在儿科和家庭医学领域为年轻人提供服务(N= 20)包括业务主管和部门主管以及健康计划主管。

循证实践/干预

安全检查它是运用社会认知理论发展起来的[64]并采用减少伤害的方法，就家长的存储行为与家长见面[65,66]。对于本研究，我们将部署安全检查它保留了原始干预的关键组成部分(例如，咨询和提供电缆锁)[37,67]但延长其覆盖范围和可接受性[19,38,41].借鉴ADAPT-ITT框架[42，我们与家长、枪支安全专家、临床医生和卫生系统领导人合作[19,38,41,43适应)安全检查覆盖更广泛的年龄组(即18岁以下的青少年)，并在儿科初级保健中作为一种普遍的自杀预防策略。家长参与了名字和标识的选择(见图)。3.); 该程序现在被重命名s.a.f.e枪支．持有枪支和非持有枪支的父母都表示，他们对改编后的计划接受度很高[68,69]．

实施策略

在随机化之前，所有32个实践将收到S.A.F.E.火器材料和培训。儿科领导将强烈鼓励临床医生在试验启动前接受简短的在线培训[70,71]．该视频将包括有针对性的信息，介绍如何通过动机性访谈向父母提供枪支安全方面的咨询，动机性访谈是一种基于证据的、不带偏见的方法。

轻推

所有参与的机构都将接受推送，推送将通过EHR进行。在研究准备阶段，我们将与儿科机构领导和Epic信息技术专家合作，完善推送的设计和功能。我们将对推送进行原型设计和试验，以确保其符合当前的要求工作流、有效且不引人注目。我们决定使用EHR SmartList，这是一个预定义的选项列表，用户可以使用鼠标或键盘进行选择，特别有助于记录临床医生需要重复使用的值，从而节省时间和键盘笔划。SmartList已用于其他用途两个医疗系统中的就诊文档pes，这意味着临床医生熟悉其功能。我们将在标准的“儿童健康就诊”文档模板中添加一个默认智能列表，作为提示并允许跟踪S.A.F.E.火器实施将要求临床医生从下拉列表中选择一个值（例如，“讨论过的安全火器储存”或“没有讨论过安全火器储存”，“提供了电缆锁”或“没有提供电缆锁”）。作为年度培训要求的一部分，临床医生将接受如何记录干预交付的培训。我们的轻推条件是由行为经济学理论通过允许选择和将所需的行为提请临床医生注意来告知的[72]．而在EHR中要求作出决定或预设预期行为的强制停止可能更强大[18]，我们的方法响应卫生系统利益相关者的偏好。

轻推+

对这种情况随机进行的实践将获得上述的推动，以及12个月的促进[73]．促进者的角色是参与研究实践，协助每个实践在实施过程中设定变化和绩效目标S.A.F.E.火器，并排除实现障碍。

我们的促进方法由既定的促进手册（即退伍军人健康事务质量提升研究倡议[QUERI]促进手册）提供[21,74]以及医疗保健研究和质量机构[AHRQ]实践促进手册[22])包括六个阶段。首先，促进者将对每种实践进行非正式的实施前准备就绪评估，以确定潜在的实施障碍，并与利益相关者建立关系。其次，促进者将支持解决这些障碍和启动实施战略活动的实践这些活动包括确定工作流中的位置S.A.F.E.火器可以实施，何时S.A.F.E.火器将在探访井童期间交付，实践中，谁将负责存储电缆锁、锁的存储位置以及其他工作流程事宜。根据行为经济学原则，我们将密切关注电缆锁的存储位置，以便锁可以作为程序的视觉提醒（例如，文件站的篮子中）。第三，在积极实施期的前3个月，促进者将与实践合作，设定目标并建立指标进行监控S.A.F.E.火器实施。在此期间，协导员将定期与机构领导和临床医生接触。此外，协导员将开始与利益相关者合作制定持续性保障计划。第四，在3-9个月内，协导员将继续与机构合作，以解决实施前确定的障碍随着临床医生和实践开始实施，新的障碍也出现了。这包括既定的实施策略，如计划-执行-研究-行动周期[75]及审核及反馈[76]第五，在第9-12个月内，协导员将继续努力保持收益，并开始制定持续性保障计划，为协导结束做准备。第六，在第12个月，促进活动将结束，实践将过渡到正式的维持期。在积极实施期间，协导员（即接受过协导培训的研究团队成员，包括硕士和博士级别的准备好的同事）将提供专家咨询（即在线研讨会和必要时通过电子邮件和电话提供技术援助）以及由促进者支持的定期点对点呼叫，实践可以在那里分享他们的经验。所有活动都将通过日志进行跟踪[21,74]以确保通过促进(即，执行保真度)来衡量哪些战略被交付的能力。

随机化

我们将随机实践，以积极的实施条件(Nudge [K=16]或微移+[K= 16)，使用协变量约束随机化[77]．协变量约束随机化列举了大量可能分配给实践的策略，并量化了针对每个策略的一组预先指定的协变量的跨臂平衡。然后，从实现适当平衡的可能分配的子集中，随机选择一个作为研究策略的最终分配。我们将实施这一随机化程序，以实现三个实践层面协变量的平衡:卫生系统、实践规模和居住在农村(即非大都市)的患者小组百分比[78以病人的家庭住址为基础。

研究时间表

第一年将致力于仔细规划和试验我们的程序，以优化我们的方法，包括收集我们的主要结果。第二年，我们将开始收集家长报告的临床医生忠诚度，以使我们能够捕获基线率。该试验将于第二年启动，为期12个月。在此期间，两个系统将l在所有实践中部署EHR轻推。随机化到轻推+条件的实践也将接受促进。在第3年和第4年，轻推将继续在所有实践中进行，但在轻推+实践中，促进将停止；我们将继续从所有实践中收集数据，以观察1年的持续性保障。我们将收集调查数据，访谈，实践日志和EHR数据，以回答研究问题和测试假设。目标1将检查轻推+相对于轻推对父母报告的临床医生忠诚度、覆盖范围、电缆锁分布、可接受性和实施成本的影响[55,79]．见图。4.．

目的1:检验Nudge vs. Nudge+对执行结果的影响

主要的结果

保真度被定义为患者是否接受治疗的患者水平结果指标S.A.F.E.火器按程序模型规定;我们称之为“目标”S.A.F.E.火器这一结果的实现需要患者的临床医生遵循两个干预步骤(即，咨询和提供电缆锁)。患者收到目标物S.A.F.E.火器将通过以下父母调查中的yes/no问题进行测量:(a)在您的孩子最近来访期间，医疗团队中有人与您谈论过枪支存储问题吗?(b)在您的孩子最近来访期间，您是否获得了免费的有线枪支锁?患者将收到一个二元保真度评分，表明临床医生是否完成了(a)和(b)。此外，我们将编码这些步骤是否单独发生，以便进行补充分析。

二次结果

Reach，或接受干预的父母-青年对的数量除以符合条件的父母-青年对的数量[79]，将根据临床医生对EHR文件的反应从EHR数据中提取。EHR数据收集代表了一个非常好的机会，可以了解所有年轻父母的临床医生行为，而不是将数据收集限制在自行选择提供自我报告或允许观察其行为的临床医生子集[80，我们将能够确定整个临床人群的分母，而不是样本的分母。

作为覆盖范围的另一个衡量标准，研究人员将每月记录每个实践中分发的电缆锁的数量。由于家庭将被允许携带多个锁，该指标将提供因干预而可能获得的最大枪支数量的代理。

可接受性将从父母和临床医生的角度进行衡量。父母调查将询问每个人的可接受性S.A.F.E.火器单独使用一个是/否项目（即，我发现/本会发现在我孩子的就诊期间谈论枪支储存是可以接受的；我发现/本会发现在我孩子的就诊期间向我提供免费的电缆枪支锁是可以接受的）。临床医生将对每个项目的可接受性进行评分S.A.F.E.火器通过六点李克特量表的单个项目分开计划组件和实施策略（强烈反对到强烈同意)该方法基于我们之前评估临床医生对火器安全规划的可接受性的工作[38]．

为了收集保真度和可接受性数据，两个医疗系统中的所有合格家长将在完成儿童健康检查后的2周内通过电子邮件、邮件、患者门户消息、短信或各自医疗系统聘请的研究专家的电话联系。该消息将邀请他们通过REDCap完成调查，REDCap是一个安全的、基于web的应用程序，用于收集和管理调查数据，可以通过计算机或移动设备完成[81]．后续联系(如电话、短信)将在健康儿童访视后约4周内进行，以提高回复率。后续征聘战略将有所不同，并将根据各自卫生系统的最佳做法加以了解。参与者将有资格通过抽奖的方式获得完成调查的奖励(例如，100美元的礼品卡)。我们预计，使用这些方法，我们将能够从大约18,665人那里获得答复。

为了收集可接受性数据，临床医生(N=151）将使用Dillman定制设计方法通过电子邮件联系[82]为了提高回复率。如果卫生系统允许，临床医生参与者在每次完成调查时都将收到礼品卡/礼物。或者，如果研究将为每次返回的调查向慈善组织捐款，则将使用利他激励。

成本将使用务实的方法来衡量，以获取部署实施战略所需的所有资源[83,84,85]．成本分析的主要目标是在系统级别上估计每个战略的成本，以收集信息，使其他决策者能够评估在其系统内采用这种方法扩大规模所需的资源。我们将前瞻性地、务实地每月使用基于电子表格的模板来获取这些成本，这与我们之前的研究一致[83,84,86]。这些模板提供了获取与实施战略的每个组成部分（例如Epic构建和维护；促进培训和活动）相关的成本的框架。

假设

我们将比较两种积极实施条件的效果，Nudge (EHR SmartList)与Nudge+ (EHR SmartList +便利化)在实施期结束时以及在1年维持期结束时的效果。我们将测试四个相关假设:

1. 1)

   目标保真度概率从实施前到积极实施期会是相等的在Nudge vs. Nudge+中。

2. 2)

   目标保真度概率从实施前到积极实施期会是优越的在微移+相对于微移。

3. 3)

   目标保真度概率从实施前到维护期会是相等的在Nudge vs. Nudge+中。

4. 4)

   目标保真度概率从实施前到维护期会是优越的在微移+相对于微移。

这些假设还将根据达到、可接受性和成本的次要实施结果进行测试。最后，我们将分别对每个arm进行描述性评估，以确定目标保真度概率和其他实施结果随时间变化的幅度。

目标2:使用混合方法确定实施策略机制

我们对以前的研究通知实施战略工作的机制[73,87]描述了实践层面的机制，即临床适应性储备，通过该机制，实践层面的实施策略——促进作用得以发挥作用。我们假设，促进作用将增加实践适应性储备，或在实践层面上进行和维持变革的能力，因为它将允许解决问题和定制具体方案fic与个人实践相关。以前的研究[73,87]建议促进改善实践关系基础设施；调整管理职能，使临床护理、实践操作和财务职能具有一致的愿景；促进领导和团队合作；改善工作环境，创造学习文化[87]．这些都是适应性储备的组成部分。

参与者和过程

参与者将包括临床医生和卫生系统领导（例如，机构主管、部门主席和卫生计划主管）在这两个系统中。除了评估Aim 1中描述的实施前和积极实施时的假设机制的调查外，我们还将对临床医生子集进行定性访谈(N= 24)和领导者(N=14）在有效实施期结束时。

主要调解人

我们将使用实践适应性储备量表测量实践水平适应性储备[87]，一种自我报告的实践水平测量，由实践员工完成，并聚合成一个由六个因素组成的组织结构，包括关系基础设施、促进性领导、理性思考、团队合作、工作环境和学习文化。该工具具有高度的内部一致性，并被发现与社会相关ted在以前的横断面研究中得到了更大的实施[88]，并对因促进作用而发生的变化十分敏感[87]．

主持人

我们将衡量使用美国儿科学会定期调查的问题的儿科医疗保健环境中的临床医生对小儿医疗保健环境的态度[89,90.]．我们还将检查患者的人口统计学变量(例如，种族，民族，性别身份)作为潜在的主持人。

定性访谈

我们将对有目的的临床医生调查对象样本（平均分布在卫生系统和arm中）进行简短访谈，以从表现出高风险的人群中获得更详细的信息(N=12[6/臂]）和低(N= 12[每臂6])保真度通过电子病历测量。这些访谈的目的是确定实施策略可能通过的其他机制，如动机、自我效能[91.]、心理安全(即安全的冒险环境)[92.]．访问指引将会根据“综合推行研究框架”编制[40]．我们会对在调查中报告持有枪支的临床医生进行抽样调查。我们将采访所有同意参与的领导人(总共)N=20；预期的N=14）。参与者将收到25美元或其健康系统允许的同等参与礼物，如上所述。

目的3:检验适当干预对临床结果的影响

这一探索性目标的目的是检查临床结果，以评估大规模卫生系统实施对公共卫生的影响。

参与者和程序

如目标1所述，我们将在孩子进行健康儿童访问后的两周内调查所有参与活动的合格家长。

探索性效果结果

我们将评估家长报告的枪支储存行为，以及青少年自杀企图、死亡和意外火器伤害作为探索性结果。对枪支存放行为的评估将通过父母调查中的两个问题进行:(1)自从他们的孩子最近来访后，他们是否让他们的孩子更难获得枪支，如果是，他们做了什么改变，如果不是，(2)他们是否打算在他们的孩子来访后让他们的孩子更难获得枪支。计划行为理论指导了这些问题的发展[93.]．为了确保问题的敏感性和恰当性，这些问题都经过了家长的测试。对意向问题的回答将根据李克特五点量表进行评分，范围从强烈反对到我非常同意。

青少年自杀企图、死亡、意外火器伤害和死亡数据将从每个卫生系统的管理数据中提取。相关事件将通过ICD-10代码进行识别，并将包括所有通常用于识别自杀未遂(包括非枪支自杀未遂)的代码，以及已经与卫生系统患者记录相匹配的州和联邦官方死亡记录。

样本量计算

样品大小因目标和方法而异。对于量化结果，我们支持我们的富翼的主要实施结果（即，亲本报告的临床医生交付）。在核算非反应后，我们希望在32种实践中将数据从18,556名青少年父母中纳入其中。电力计算已实现计算机程序通行证和示例大小软件，（NCSS LLC，2019）基于GEE测试，在集群随机设计中的两个比例。假设730名患者的平均实践规模和0.03的ICC，我们将至少有89％的权力来检测，检测有效实施期间富裕与轻推+之间的保真度的概率。对于定性数据，我们将使用有目的的采样，直到达到主题饱和度（在临床医生的情况下）或直到集团内的所有个人（在领导者的情况下）[94.]．

数据分析

在目标1中，主要因变量是父母报告的保真度。对于每个观察期（实施前、积极实施、维持）和每个实施条件（轻推、轻推+），我们将描述报告接受过保真度干预的父母比例。我们将使用三个分别建模的二元结果计算保真度：接受咨询（是/否）、提供锁定（是/否）、两者（是/否）.对于每个保真度结果，我们将拟合一个模型，以同时检查两种情况下预曝光和主动实施期之间的差异以及微移和微移+之间的差异。为了比较微移和微移+之间从预曝光到主动实施的保真度对数概率的变化，我们将我将使用一个三面测试来同时测试轻推+相对于轻推的等效性和优越性（以及非劣性）[95.].基于两个卫生系统领导层的投入和文献回顾[96.,97.,98.，我们确定，为了认为Nudge+有意义地优于Nudge，相对于预实现的保真度概率变化的差异需要检测到概率的差异。1。所有分析都将使用维持期的结果而不是积极实施期的结果来重复。我们也将重复这些家长报告的安全存储和探索有效性变量的分析，包括青少年自杀企图，死亡，意外火器伤害和死亡率。此外，我们将进行敏感性分析，以探讨干预效果是否因卫生系统而存在显著差异。

调解将采用系数乘积法进行测试[99.,100,101]．在该方法中，Nudge+相对于Nudge的总效应将通过中介因素实践适应储备被解析为直接效应和间接效应。模型将检验(a)相对于Nudge的Nudge对实践适应储备的影响和(b)实践适应储备对对数保真几率的影响，控制Nudge+和Nudge。所有模型都将包括协变量，以解决潜在的中介-结果混淆，包括中介和结果变量的基线值。我们还将进行敏感性分析，以测试暴露-中介交互，并在适当时进行建模。间接效应的无偏估计将通过两个模型的系数乘积得到，间接效应的置信区间将使用蒙特卡罗方法生成[100,101,102,103].我们将使用联合显著性检验检验间接效应的统计显著性[103]．

通过为每个调节者添加术语及其与Aim 1模型在有效实施期间的相互作用，将单独测试可能修改微移+相对于微移的影响的变量。这些模型将评估轻推+（相对于轻推）和假定调节者不同值的实施结果之间的条件关系。

定性分析和混合方法

来自Aims 1和Aims 3家长的开放式调查问题的文本答案，以及与临床医生和领导者就实施策略的机制进行的数字记录和转录访谈，将加载到NVivo定性数据分析软件中[104]．将采用综合方法进行分析[105]，其概述了使用迭代编码的电感和演绎过程来分析定性数据的严格，系统的方法，以识别经常性主题，类别和关系。我们的混合方法方法的结构是顺序（在定性数据之前主要收集的定量数据，并且定量数据重量比定性更强烈; Quan> Qual）。该功能是“互补性”（详细说明定量发现以了解怎样过程是连接的（使定性数据集建立在定量数据集的基础上）[106]。为整合定量和定性结果，我们将遵循混合方法最佳实践指南[107]．

ASPIRE试验是一项具有纵向集群随机设计的混合III型有效性实施试验。该研究是一项合作努力，旨在结合行为经济学、不同火器安全利益相关者、临床医生和卫生系统的见解，测试将火器安全作为普遍自杀预防措施实施的策略非常规策略。这将是第一个测试行为经济知情实施策略的大规模多健康系统研究。我们研究中的两个健康系统都表示，如果我们能在本次试验中证明其有效性，它们将采用非常规策略，这表明拟议工作的可持续性。健康系统ms已经指出，考虑到与促进相关的更高成本，实践促进（Nudge+）需要显示出比广泛采用Nudge更高的成本效益。所产生的证据和见解可以在MHRN中推广，其中包括21个紧密整合的卫生系统。

这项研究有几个优势。首先，我们运用行为经济学原理，比较低成本、高度可扩展的实施战略与旨在解决实施障碍的更密集战略的有效性。其次，我们仔细设计了实施战略，并根据终端用户需求调整了计划ser反馈，尤其是枪支利益相关者，他们通常未被纳入有关医疗环境中枪支安全推广的对话中[41].缺乏利益相关者的投入可能会损害项目和实施策略的最终可行性[1.,108]．第三，我们将评估实施战略的成本，这些战略迄今尚未得到充分研究[109,110]四是探索实施战略的机制；机制研究代表了实现研究的下一个前沿[48,110第五，我们的研究团队和卫生系统利益相关者之间的强有力的伙伴关系直接推动了研究，我们利用了MHRN的坚实基础。第六，我们包括一个积极的比较条件，这是一个真正的比较器，并利用集群随机试验的力量来最大化方法的严谨性。

还有局限性。首先，我们没有包括控制条件，因为我们的健康系统合作伙伴感受到我们的研究主题的公共健康紧迫性，所以需要分配到主动实施条件的所有实践。其次，我们对衡量计划达到的EHR数据的依赖可能无法充分衡量计划交付，因为临床医生可以在不记录其的情况下提供干预。然而，我们的分析策略承担非文件的反映计划的不交付将导致关于计划达到的保守结论，方案达成可能大于我们的分析得出结论。第三，我们的测量对于从实践中获取的电缆锁数量，以获得在收到后固定的最大枪械数的代理S.A.F.E.火器该程序是有限的，因为该程序可以提示父母使用其他锁定设备来保护他们的枪支，但通过这个指标不会被捕获，或者可能是一个过高估计，因为父母可能会使用他们从来没有打算使用或计划使用的锁，但没有。第四，新出现的证据表明，快速进入保险柜是一种首选的手枪枪支存储机制[111]，这是美国最常见的火器类型，因为它们可以存储装载的火器以用于保护目的[112]。然而，由于其尺寸，快速进入保险箱更为昂贵，且不适合在实践中分发。此外，电缆锁普遍适用于几乎所有类型的枪支，包括许多手枪和长枪[113]；这有助于他们适合目前的研究，因为年轻人可能比成年人更有可能使用长枪自杀。提供电缆锁是有效的[67]，我们还将分配资源，帮助家长获得额外的替代安全存储选项。我们将继续与锁具制造商、潜在合作伙伴组织和卫生系统密切合作，以确定寻找电缆锁具的可持续途径。鉴于退伍军人健康管理局等大型卫生系统正朝着购买和储存免费电缆锁的方向发展，我们相信，我们将能够与卫生系统合作，在试验结束后确定一个可持续的计划。

ASPIRE试验将结合实施科学和行为经济学方法，在儿科初级保健中实施以证据为基础的枪支安全推广实践。这项研究使用了复杂的方法来回答许多实践改变努力的核心问题:哪些策略足以支持改变，为什么?此外，这项工作可以为那些花费很少却能取得重大成果的方法提供支持。如果成功，这项研究将为如何在儿科初级保健中最好地实施循证实践提供有价值的见解，特别是那些本质上敏感的实践。我们现在必须采取行动，了解如何最好地实施基于证据的枪支安全计划，以拯救美国青年的生命。

目前还没有收集研究数据。研究完成后，在当前研究中使用和/或分析的任何数据集将在合理的要求下由通信作者(RSB)提供。

EHR：

电子健康记录

美国：

美国

CFIR：

实施研究的统一框架

S.A.F.E武器:

通过家庭教育预防自杀和意外

斯塔里:

报告实施研究的标准

追求:

青少年和儿童自杀预防常规临床遭遇

MHRN：

心理健康研究网络

仁人家园能够:

亨利·福特医疗系统

KPCO：

Kaiser Permanente科罗拉多

IRB:

机构审查委员会

sIRB:

单一机构审查委员会

DSMB:

数据安全和监控板

queri：

质量增强研究倡议

AHRQ：

医疗保健研究和质量机构

哎呀:

广义估计方程

ICD-10：

国际疾病和有关健康问题统计分类- 10

◦数据安全和监控板：杰夫桥，博士（椅子）;丹尼尔·阿米尔尔，博士;Marian（艾美）Betz，MD，MPH

◦顾问:Shari Barkin, MD;杰弗里·柯伦博士;肯•刘易斯(Ken Lewis) MBA;何塞·莫拉莱斯;艾米·佩蒂特博士

◦FACTS联盟支持试点项目适应s.a.f.e枪支

◦心理健康研究网络

国家心理健康研究所资助了这项研究（R01 MH123491:PI，Rinad S.Beidas博士）。Molly Davis和Katelin Hoskins得到了国家心理健康研究所培训奖学金（T32 MH109433；MPI，David S.Mandel，ScD，Rinad S.Beidas博士）的支持科罗拉多州凯撒永久医疗公司和亨利·福特医疗系统都是国家心理健康研究所心理健康研究网络（U19 MH092201；PI，Gregory E.Simon，MD，MPH）的一部分。资助者在研究设计中没有任何作用，也不会参与数据收集、分析、解释或手稿撰写。

从属关系

1. 佩雷尔曼医学院，宾夕法尼亚大学，费城，美国宾夕法尼亚州

   里纳德·S·贝达斯、克里斯汀·A·林、克里斯蒂娜·约翰逊、莫莉·戴维斯、沙里·贾格尔·海曼、卡特琳·霍斯金斯、阿迪娜·利伯曼和考特尼·本杰明·沃尔克

2. 健康政策和健康服务研究中心，亨利福特健康系统，底特律，密歇根州，美国

   Brian K. Ahmedani, Melissa Maye & Joslyn Westphal

3. 宾夕法尼亚州宾夕法尼亚大学，费城，宾夕法尼亚州的社会政策与实践学院

   史蒂文·C·马库斯

4. 美国科罗拉多州奥罗拉市凯撒永久健康研究所

   Leslie Wright, Arne L. Beck, Matthew F. Daley, Debra P. ritzwoler & Jennifer M. Boggs

5. 美国宾夕法尼亚大学护理学院

   艾莉森·布滕海姆

6. 美国密歇根州底特律亨利福特卫生系统儿科

   Marisa E. Elias＆Bridget Mcardle

7. 宾夕法尼亚大学沃顿商学院，美国宾夕法尼亚州费城

   迪伦美国小

8. 博伊西州立大学社会工作学院，博伊西，美国身份证

   纳撒尼尔·j·威廉姆斯

贡献

RSB设计了这项研究，获得了资金，并起草了手稿。JMB和BKA是网站的pi，他们对研究设计和拨款撰写做出了贡献，并将在各自的网站领导所有的实施活动和评估。KAL是这项研究的首席生物统计学家。MM, AMB, ALB, BM, KH, MEE, MD, MFD, SJH, DPR, DSS, CBW和SCM是共同调查者和/或重要贡献者，为研究设计，数据收集和数据分析程序提供输入。CJ、JW、LW和AL是高级研究人员，他们为研究设计、数据收集和数据分析程序提供了输入。NJW是为调解分析提供意见的顾问。所有的作者阅读，修改，并批准了最终的手稿。

作者的信息

◦ RSB是宾州医学推动部主任，也是莱纳德·戴维斯健康经济研究所宾州实施科学中心主任；健康激励和行为经济学中心副主任；宾夕法尼亚大学精神病学、医学伦理学和健康政策和医学副教授。她是伦纳德·戴维斯卫生经济学研究所的高级研究员。

◦BKA是卫生政策与卫生服务中心主任，亨利福特卫生系统行为健康研究主任及心理健康研究网络自杀预防科学兴趣集团的担忧。

◦JMB是Kaiser Permanente Colorado健康研究所的科学研究助理。

◦KAL是宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院生物统计学，流行病学和信息学的助理教授。

◦ CJ是宾夕法尼亚医科大学的一位高级研究协调员和宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院。

◦MM是亨利福特健康系统健康政策和健康服务研究中心的研究员和助理科学家。

◦ JW是亨利·福特卫生系统卫生政策和卫生服务研究中心的项目协调员。

◦ LW是科罗拉多州凯撒永久健康研究所的项目经理和社区研究联络人。

◦ ALB是科罗拉多州凯撒永久健康研究所的高级研究员；科罗拉多州凯泽永久精神健康研究网络首席研究员；科罗拉多大学医学院家庭医学副教授；杰斐逊心理健康中心董事会名誉主席。

◦ AMB是健康激励和行为经济学中心的科学主任，宾州护理和佩雷尔曼医学院护理和健康政策副教授。她是伦纳德·戴维斯健康经济研究所的高级研究员。

◦ MFD是健康研究所的高级调查员和科罗拉多Kaiser PrimeTune的执业儿科医生；Pediatrics科罗拉多大学医学院的副教授和美国儿科学会的研究员。

◦MD是费城儿童医院儿童和青少年精神病学和行为科学部门的研究心理学家。

◦ SJH是宾夕法尼亚大学精神病学系的助理教授。

◦ KH是宾夕法尼亚州医学院的博士后研究员，宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的博士后研究员，费城儿童医院的精神科护士。

◦AL是宾夕法尼亚大学医学推动单位和在宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究操作主任。

◦DPR是科罗拉多Kaiser Permanente健康研究所的经济学家和高级研究员，也是科罗拉多大学公共卫生学院卫生系统、管理和政策系的兼职教授。

◦DSS是统计和数据科学的通用家具教授和系主任在宾夕法尼亚大学。

◦CBW是精神科部门的助理教授;莱昂德戴维斯卫生经济研究所的高级研究员;宾夕法尼亚大学公共卫生倡议中心的副院士。

◦ NJW是博伊西州立大学社会工作学院的副教授，也是一名持证临床社会工作者。

◦SCM是宾夕法尼亚大学社会政策和实践学院的一名研究副教授。

◦ MEE是Henry Ford医疗系统的美国儿科委员会认证儿科医生。

◦ BM是亨利福特医疗系统的美国儿科委员会认证儿科医生。

通讯作者

给里纳德·s·贝达斯的信件。

道德认可和参与同意

这项研究得到了宾夕法尼亚大学机构审查委员会(IRB;协议# 844327)。按照美国国立卫生研究院的规定，所有参与的卫生系统都同意依赖单一的IRB (sIRB);宾夕法尼亚大学IRB是指定的sIRB。所有参与站点都完成了信实协议。调查和定性访谈将获得所有参与者的知情同意。

同意出版

不适用。

竞争利益

作者声明如下利益冲突：RSB从牛津大学出版社获得版税。她曾担任卡姆登医疗保健提供者联盟的顾问。她向联合行为健康提供咨询。她在Optum行为健康临床和科学咨询委员会任职。

出版商的注意

Springer Nature在公布的地图和机构附属机构的管辖权主张方面保持中立。

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